xk星空体育：新国标堵塞“断链”漏洞重塑医疗冷链物流新生态

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　　“我们入库前会有验收的步骤，核实冷链运输来的药物各项数据，包括启运时间、抵达时药品的温湿度、药品批号、规格、有效期等信息，以及药品质检报告和出库单。”近日，好药师大药房采购杨经理在接受《中国物流与采购》杂志记者时介绍到，药品在进入药房冷库前有严格的入库程序，不论是采购、运输、储存、销售都要遵循《药品经营质量管理规范》（以下简称“

　　然而，医药冷链物流对设备仪器、储存条件、从业人员素质有高要求，在运送过程中有可能会出现操作不合规的情形。新国标发布前不久，四川成都某生物科技公司因造假药品冷链运输配送中的温度数据，被药监局处以10万元罚款。

　　10月5日，《药品冷链物流追溯管理要求》（GB/T 46204-2025）国家标准（以下简称“新国标”）正式对外发布并施行，其中，在对医药冷链仓储配送全链路的追溯做出要求的同时，还对追溯的内容、信息的记录采集和管理、人员交接事项及责任划分、实施追溯的情形进行明确规定，推动医药冷链运输的监管朝着精益化方向发展，为保障药品冷链物流的安全性再加一把锁。

　　药品质量安全得以保障的前提是严格的追溯管理。新国标对医药冷链物流的“追溯”行为有明确界定，通过专业的设施装备对药品进行监测、记录和标识，能够追踪和溯源药品的储存状态、所处位置等动态信息。

　　记者向九州通医药集团股份有限公司（以下简称“九州通”）区域冷链管理组张组长了解到，医药冷链运输中的药物具有高敏感性，例如冷藏药的储存需在2～8℃条件下，冷冻药则在-15℃以下，“运送过程中的温湿度的精准控制和持续监测尤为关键”，而运送过程中如遇到极端天气、路况不佳、设备性能波动等外部不确定因素会加剧“断链”的风险。中国物流与采购联合会医药物流与供应链分会常务副秘书长郭威指出，“温度是对药品质量产生关键影响的因素之一。统一的追溯标准能保证温度监控数据的准确性和全程可追溯性，从而有效保障药品质量安全。”

　　精确的物品信息记录和监测对医疗物流供应链的技术投入、组织管理、人员资质也提出要求。

　　九州通医药集团副总经理兼物流总公司董事长兼九州云智董事长张青松和记者说，目前医药运输环境分为两类，一类是医药物流有突出贡献的公司，在硬件软件配备、员工专业性、管理流程有保障。头部企业对运输设备有一套完善成熟的规范管理，能提供从仓库、运输、配送全链路一体化解决方案。公司配备自有冷藏车、冷冻车，并会对车辆储运质量进行GSP验证，采购时对于冷藏箱的温控能力也有严格把关。另一部分企业在借助社会资源进行药品配送时容易疏于管理，“把药品这类敏感性货物同普通商品混运。”

　　温湿度数据失真、冷链设施设备失管、从业人员操作违规是当前医药物流冷链运输存在的痛点与短板。郭威列举违反相关规定的行为进一步说明，部分企业篡改数据违规设置温湿度参数，在检测终端位置摆放不当都会造成数据不实；在设备管理上，出于成本考虑擅自缩短设备制冷时间，而在验证工作中流于“”；在真实的操作中从业人员未按标准要求执行，也给药品质量埋下安全隐患。

　　郭威还指出，医药行业追溯体系长期不统一的“痼疾”也是推动标准制定的因素之一。各企业的信息系统建设、数据标准制定和采集频率有显著差异，这种信息的“断链”让上下游供应链陷入协同困境。

　　在张青松看来，相比对药物仓库储存的监管，出库后药品流向消费端的流通端正是整个链条中薄弱的一环，在医药冷链运输要求“全程不断链”的要求下，新国标正弥补医药物流冷链运输中这一行业空白，既弥补了监控漏洞，又实现了追溯体系的统一管理，行业间的信息能轻松实现互联互通。

　　新国标要求，运输环节的数据记录要至少每分钟更新一次，每五分钟实时记录一次，覆盖冷链运输全链条的高频、精密的数据记录和管理是对医药物流公司运营的“极限压力测试”。郭威认为表现在三个方面：

　　一是闯技术壁垒之“关”。企业现有管理系统与新追溯系统会面临不适配的情形，尤其在多式联运的复杂场景中更易存在数据流转难的问题，需要通过技术升级实现数据无缝对接。同时基于新国标对数据真实性、准确性、完整性、不可篡改性的硬性要求，需要搭建数据安全保障机制，以及通过配备不间断电源、强化云资源安全等硬件与技术支撑，确保追溯系统实现安全无间断运行。

　　二是破成本投入之“难”。医药物流追溯系统高效持续运转需要企业加大在软硬件配套设施的投入，承担系统开发、服务器硬件、备用电源等方面的成本，同时信息化与数据管理的需求也加大企业引进、培养专业方面技术人才，进一步推高管理支出。

　　三是解管理协同之“困”。为满足新国标“按约响应，立即实施”的追溯要求，企业要对现有的管理流程和应急预案进行升级，建立一套合理高效的报警响应机制，确保能形成从接收-处置的流程闭环。企业内部质量管理体系也需重构，但会遇到内部协调上的挑战。

　　九州通区域冷链管理组张组长认为，新国标推行过程中会遇到一定阻力，“在真实的操作中信息完整性、人员衔接性易出现短板，因而实施追溯行为时难以复原物流全貌，另外，长期储存海量的数据信息对成本控制、技术迭代提出要求。”目前，九州通在数据信息管理上采取“分级存储”模式平衡存储效率与成本，对系统兼容性定时进行测试，数据迁移会同步进行完整性的验证，确保追溯信息的合规与安全。

　　据张青松介绍，九州通现有施行的数据管理的标准为安全稳定存储10年以上，远超新国标要求的“至少保存”5年的要求。尽管这给公司能够带来阶段性的经营成本压力，但医药物流数字化能够识别潜在风险，帮企业实现更长久的“社会效益”。

　　郭威还指出，“新国标虽规定了交接内容，但未完全解决责任界定难题”，这也是新国标在落地过程中的潜在问题，多方参与对细则的理解会有偏差，导致操作标准难以实现真正统一。而在退货与逆向物流的处理过程中，涉及复杂繁琐的审批环节和手续，这也增加了药物交接环节的困难。

　　新国标大幅抬高了行业的技术与设备门槛，一场行业“大洗牌”即将来临。郭威认为，医药物流行业实现“规模扩张”向“质量提升”的转型，一个更集约、合规健康的生态正在形成。新国标迫使企业将超越传统的物流服务角色向综合解决方案提供者转型，能为用户带来库存优化、销售预测、供应链金融等增值服务，完成由“物流执行”到“供应链协同”的蜕变。

　　为满足精确高频的追溯要求，未来的冷链运输将融合物联网、大数据、区块链、人工智能等先进的技术具备智能追溯与预警，更自主地防范质量风险。而当追溯规范成为行业共识，质量安全意识将内化为医药物流公司的经营理念，不再将追溯视为成本重负，这将为药品安全筑起最牢固的防线月，《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》（

　　）的标准也发布实施。郭威认为该标准的核心意义之一在于，验证报告互认机制的建立，有实际效果的减少重复验证，降低供应链总成本，提升了物流效率。两项标准覆盖了设施设备验证、追溯管理、物流服务等多个环节，共同构成了更为完善的药品冷链物流标准体系，形成协同效应，也利于各地监管部门用“同一标尺”来管理，实现来源可查、去向可追、责任可究。张青松看来，标准的追溯系统打破“信息孤岛”，推动生产端、流通端、消费端及设备供应商、服务商按统一标准协作，各环节信息互通、资源共享，共同锻造更高效、韧性的医药供应链。（本文刊载于《中国物流与采购》杂志第22期）